AVERTISSEMENT

L’utilisation du masque est contre-indiquée que chez les patients, leurs conjoints, leurs soignants et les membres du foyer se trouvant à proximité des utilisateurs des masques et portant des dispositifs médicaux métalliques/objets métalliques implantables susceptibles d’être affectés par les aimants.

Ces masques peuvent continuer à être utilisés conformément aux instructions et à l’étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité de ces derniers ne sont pas porteurs d’appareils médicaux métalliques implantables ou d’objets métalliques dans le corps.

Qu’est-ce qu’une contre-indication ou un avertissement ?

Une contre-indication est une condition dans laquelle le dispositif ne doit pas être utilisé, car le risque d’utilisation l’emporte nettement sur tout bénéfice éventuel. Un avertissement sert à avertir les patients d’une situation qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. En outre, un avertissement peut décrire des effets indésirables graves et des risques pour la sécurité potentiels. En résumé, une contre-indication indique à l’utilisateur quand un dispositif ne doit pas être utilisé, et un avertissement indique à l’utilisateur comment éviter les sources de danger lors de l’utilisation du dispositif.

Contre-indication

L’utilisation du masque est contre-indiquée que chez les patients, leurs conjoints, leurs soignants et les membres du foyer se trouvant à proximité des utilisateurs des masques et portant des dispositifs implantables susceptibles d’être affectés par les aimants, y compris mais sans s’y limiter :

• Stimulateurs cardiaques
• Défibrillateurs cardiovecteurs implantables (DCI)
• Neurostimulateurs
• Implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut (c’est-à-dire le cou et la tête)
• Dérivation (ou shunt) de LCR (liquide céphalo-rachidien) (par exemple, dérivation VP (ventriculo‐péritonéale))
• Clips d’anévrisme
• Spires métalliques d’embolisation
• Dispositifs de perturbation du flux intravasculaire lors d’un anévrisme intracrânien
• Plaques crâniennes métalliques, vis, protections pour trou de trépan et dispositifs de substitut osseux
• Éclats métalliques dans l’œil
• Implants oculaires (par exemple, implants pour le glaucome, implants pour la rétine)

• Certaines lentilles de contact contenant du métal
• Implants pour rétablir l’audition ou l’équilibre, qui contiennent un aimant implanté (tels que les implants cochléaires, implants auditifs à conduction osseuse implantables et implants auditifs du tronc cérébral)
• Attachements magnétiques pour prothèse dentaire
• Clips gastro-intestinaux métalliques
• Stents métalliques (par exemple, stent pour anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
• Ports et pompes implantables (par exemple, pompes à insuline)
• Neurostimulateurs du nerf hypoglosse
• Dispositifs marqués comme étant non compatibles avec l’IRM (imagerie par résonance magnétique)
• Implants métalliques magnétiques non marqués comme étant compatibles avec l’IRM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n’a pas été évaluée

Avertissement
Des aimants dont l’intensité du champ magnétique est inférieure à 400 mT sont utilisés dans le masque. À l’exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à une distance d’au moins 15,24 cm (environ) de tout autre implant ou dispositif médical susceptible d’être affecté par les champs magnétiques, afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela inclut les membres du foyer, les soignants et les conjoints qui peuvent se trouver à proximité des patients qui utilisent les masques.